图源：附件《第一类医疗器械产品目录》

同日，关于实施《第一类医疗器械产品目录》（下称“新《一类目录》”）有关事项的通告发布，其中提到：自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。

2022年1月1日前已完成备案的第一类医疗器械，若产品内容与新《一类目录》的标准不一致，备案人应当于2022年4月1日前完成产品备案信息的变更，或者向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

100+“医用冷敷贴”备案注销

新《一类目录》发布后，全国许多省市都对部分第一类医用冷敷贴产品进行了备案注销处理。

“大限日”后，从药监局官网国产医疗器械备案信息来看，4月6日，产品名称为“医用冷敷贴”的第一类医疗器械内容记录共1438条，而4月12日，这项记录数量为1310条，相较于4月6日减少了一百多条。对于备案记录的减少，有法规人士表示，“可能是因为产品备案注销了”。

另外，在这篇文章中，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人还解答了“新《一类目录》实施后，冷敷贴、冷敷凝胶产品，应当采取什么途径上市？”这一问题。解答内容显示，“一般产品按照第二类医疗器械管理”，“特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理”。

对此，部分媒体将信息报道为“明确了冷敷贴、冷敷凝胶没有消失，未来将根据实际产品备案信息划归二类或者三类管理”。

但值得注意的是，在回答中，该责任人提到“对于未添加……等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理”，而化妆品/医美市场中出现的医用冷敷贴，其实际用途主要为：舒缓由过敏、医美治疗等引起的面部皮肤的发热、红肿等，两者之间的作用目的差距甚大。

而对于“添加了……等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。”这说明，按照第三类医疗器械管理，也是有判断前提的。

冷敷贴、冷敷凝胶种类繁多，并不只包括通常所说的“医用冷敷贴”，还有供发烧患者使用的退热贴、退热凝胶，用于跌打损伤紧急护理的医用冰袋等等。且依据2017版《医疗器械产品目录》所示，在二、三类医疗器械中，目前并没有设置“物理降温设备”这一类目。

不叫医用冷敷贴，就不用整改？

回到化妆品行业常见的“医用冷敷贴”，虽然根据地方政策，部分产品还可以在架上销售，但对于所有不合规产品的整改、不合规备案信息的修改却是板上钉钉的。

结合电商平台及药监局备案信息来看，除了部分“嗅觉敏锐”的品牌已经开始对旗下的第一类医用冷敷贴产品进行备案注销外，还有许多品牌并未采取任何措施。

记者随机查询发现，仁和医用冷敷贴（陕咸械备20190007号）、活玉医用冷敷贴（川蓉械备20170005号）、科优妍医用冷敷贴（浙湖械备20190053号）、卡其芙医用冷敷贴（粤穗械备20210950号）等产品都存在不同程度的问题，比如：仍然使用“医用冷敷贴”等产品名称、成分备案不完整。

能够同时满足“按第一类备案”“固体片状敷贴”“用于创面修复”三个条件的医疗器械只有创口贴，但活玉的这款浅表创面贴敷敷料无论从产品形式、名字还是使用方式来看，都和一般性的创口贴相去甚远。

那么活玉的浅表创面贴敷敷料，为什么能够以第一类医疗器械备案，又是以哪一个分类进行的备案？因为国家药监局的查询系统并不支持查看医疗器械的备案分类，这些问题的答案目前都无从得知。

第一类医用冷敷贴换上“妆字号”新皮肤

医疗器械监管和化妆品监管有很大的不同，分类更多也更复杂，创面敷料、医用冷敷贴等都只是其中很小的几个类目。但近几年械字号“医美面膜”爆火，医用冷敷贴赛道的品牌越来越多，在这种情况下，监管跟不上市场，就非常容易出现乱象。

因品类特点，医用冷敷贴的组成成分通常极其简单，部分产品成本低廉，且此前不需要在备案时进行全成分披露。许多商家利用消费者对“医疗”的天然信任和信息不对称，大肆鼓吹医用冷敷贴属于医疗器械，比妆字号面膜更“高级”、更“安全”。

化妆品违禁词网开发人李锦聪公开表示，一般的冷敷贴，“在广州美博城最低价可以卖到1.5元一盒，10片”。这一价格与市场上动辄几十元一片的医用冷敷贴差价可达几百倍。

经过几年的市场教育和积累，医用冷敷贴在消费者中的认知已经在一定程度上成型，加上产品暴利，即使过去一年监管趋于严格，也还是会有品牌不愿意放弃医用冷敷贴带来的利润，试图以“妆字号”备案的方式继续赚钱。

比如，在记者与斐思妮品牌的淘宝店铺客服沟通的过程中，对方提到，因为药监局政策不断变更，所以品牌推出了“妆字版”斐思妮绿膜，械字号产品还是会有，但第一类（医用冷敷贴）可能不会再有了。

聚美丽此前在《被模糊的边界：医用敷料与面膜到底有什么区别？》一文中，就从医用敷料与面膜的用途、原理等多个维度进行过区分，发现实际上医用敷料和面膜是完全不同的两种产品。在文中，配方师彭冠杰表示：“医用敷料与面膜，虽然外观、使用方法等都很像，但是设计的初衷和针对问题完全不同，两者不能混为一谈”。

那么，“妆字版”绿膜又是什么？从何而来？

在品牌旗舰店，记者发现，在售产品中有两个包装极其相似的SKU，分别是斐思妮医用冷敷贴和斐思妮积雪草植物修护贴。在产品参数中，医用冷敷贴型号为“绿膜”，积雪草植物修护贴的品名为“妆字号绿膜”。

上海市皮肤病医院、同济大学附属皮肤病医院皮肤与化妆品研究室副主任邹颖教授曾在聚美丽记者的采访中表示：“普通消费者并不需要常规地去使用这样的医用敷料，因为毕竟不是化妆品，所以还是要在医生的指导下、一些特定的场景里去使用，而不应该把敷料和化妆品的界限模糊掉、偷换概念，这样是不合适的。”

医用敷料被企业作为“面膜”来售卖的情况也引起了国家药监局的注意。去年，国家药监局对医疗器械的监管加强，医用冷敷贴市场在一定程度上遇冷。以此为主要品类的一些品牌都开始积极开拓面膜产品线，但大多数面膜仍然以“xxx修护贴”为名，比如敷尔佳的胶原蛋白水光修护贴、积雪草舒缓修护贴、虾青素传明酸修护贴等。显然，品牌希望一边通过妆字号备案来规避医疗器械监管的风险，另一边又对“修复贴”“医用冷敷贴”带来的“利好”不愿意放手。

随着消费者对医用冷敷贴等产品的认知不断加深、法规政策对于医疗器械的监管愈发严格、不合规的产品被淘汰，以及品牌在市场端对于产品的宣传更加规范，相信未来以“修复贴”“创面贴”“妆字版敷料”等打擦边球的现象会越来越少，医用敷料和面膜的边界也会更加清晰。